Il Regolamento UE 2017/745, noto come Regolamento MDR (Medical Device Regulation), ha introdotto importanti modifiche alle norme sulla produzione e commercializzazione dei dispositivi medici nell’Unione Europea.
La prima disciplina dei dispositivi medici risale agli anni ’90, quando vennero emanate tre direttive sul tema: Direttiva 90/385/CEE, Direttiva 93/42/CEE e Direttiva 98/79/CEE con lo scopo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei dispositivi medici e di aumentare la sicurezza dei pazienti. Nel 2017 è stato emanato il regolamento (UE) 745.
Queste nuove disposizioni hanno un impatto significativo sul settore e richiedono una comprensione approfondita da parte di tutti gli attori coinvolti.
In questo articolo, esploreremo le principali implicazioni del Regolamento MDR e come esse influenzano i produttori, i distributori e i consumatori di dispositivi medici.
Definizione di Dispositivo Medico e Classificazione di Rischio
Una delle prime sfide che i produttori devono affrontare è la determinazione se un prodotto rientra nella definizione di Dispositivo Medico secondo il Regolamento MDR e se la sua classificazione di rischio è cambiata.
Il Regolamento MDR ha ampliato la definizione di Dispositivo Medico, includendo una vasta gamma di prodotti che prima non erano considerati tali.
Questo include prodotti come lenti a contatto non correttive, apparecchiature per la liposuzione e laser per la rimozione dei peli.
Inoltre, il Regolamento MDR ha fornito una definizione più chiara e dettagliata dei nanomateriali e ha stabilito norme specifiche per la classificazione di rischio dei dispositivi che incorporano tali materiali.
I Dispositivi Medici che utilizzano nanomateriali possono presentare rischi unici, e quindi è fondamentale applicare una classificazione di rischio adeguata e implementare le misure di sicurezza necessarie.
Nuova Definizione di Dispositivo Medico secondo l’MDR
Qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
- fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
- dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
- i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto.
Il Regolamento MDR presta particolare attenzione all’identificazione e alle responsabilità degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici.
Oltre al fabbricante, che ha il compito principale di garantire la conformità e la sicurezza dei dispositivi, il regolamento coinvolge anche i mandatari, gli importatori e i distributori.
In passato, mandatari, importatori e distributori svolgevano principalmente un ruolo di intermediazione nella catena commerciale.
Tuttavia, con l’entrata in vigore del Regolamento MDR, questi attori diventano protagonisti attivi nella sicurezza dei dispositivi per l’intera durata del ciclo di vita del prodotto.
Tracciabilità dei Dispositivi Medici attraverso il Sistema UDI
Una delle importanti novità introdotte dal Regolamento MDR è l’implementazione del sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI) per garantire la tracciabilità e migliorare la sicurezza dei dispositivi medici.
Il sistema UDI rafforza la segnalazione degli incidenti e facilita il ritiro dei dispositivi che presentano un rischio per la sicurezza.
I produttori devono assegnare un codice UDI a ciascun dispositivo medico e includerlo nell’etichettatura del prodotto.
Comprendere e implementare correttamente il sistema UDI è fondamentale per garantire la conformità alle disposizioni del Regolamento MDR e la sicurezza dei dispositivi medici sul mercato.
Eudamed - la Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici
Un aspetto fondamentale per il successo del Regolamento MDR è l’implementazione di Eudamed, la Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici.
Eudamed fornisce una panoramica completa del ciclo di vita dei dispositivi medici disponibili nell’Unione Europea, migliorando la trasparenza e il coordinamento delle informazioni.
Questo database unico è basato su sei moduli interconnessi che consentono di raccogliere, archiviare e condividere informazioni importanti sui dispositivi medici.
La corretta implementazione di Eudamed è essenziale per garantire la conformità al Regolamento MDR e facilitare il monitoraggio e la sorveglianza dei dispositivi medici sul mercato.
Il Ruolo del PRRC
Il Regolamento MDR introduce un importante cambiamento nel settore dei dispositivi medici attraverso l’obbligo di nominare un Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) all’interno delle aziende produttrici.
La norma prevede che tale obbligo sia in capo al fabbricante. Il PRRC svolge un ruolo di “garante interno” e ha il compito di garantire la supervisione della fabbricazione dei dispositivi medici e sorvegliare la post-commercializzazione.
Le responsabilità del PRRC sono delineate nell’articolo 15 del Regolamento MDR e comprendono il monitoraggio della conformità, la gestione dei rischi, la sorveglianza dei dispositivi medici sul mercato e la gestione delle segnalazioni di incidenti.
Inoltre, è stato introdotto un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMCF) per la raccolta sistematica dei dati relativi alla sicurezza dei dispositivi medici e per l’identificazione di eventuali miglioramenti da apportare.
PMS: il sistema di Sorveglianza Post-commercializzazione
Un’altra importante novità introdotta dal Regolamento MDR è il Sistema di Sorveglianza Post Commercializzazione (PMS).
Questo sistema rappresenta un elemento chiave dell’intero sistema creato dal legislatore per garantire la sicurezza continua dei dispositivi medici.
Il PMS prevede la raccolta sistematica di dati sul rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza da parte del fabbricante.
Questi dati vengono utilizzati per apportare miglioramenti continui ai dispositivi medici e per gestire eventuali rischi o problemi che possono emergere dopo la commercializzazione.
Il PMS è un processo dinamico che richiede una sorveglianza costante e un’impegno per la sicurezza dei dispositivi medici.
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In conclusione, il Regolamento MDR rappresenta un importante passo avanti nella regolamentazione e sorveglianza dei dispositivi medici nell’Unione Europea.
Le sue disposizioni mirano a garantire elevati standard di qualità e sicurezza per proteggere la salute dei pazienti.
È fondamentale che i produttori, i mandatari, gli importatori e i distributori comprendano appieno le nuove norme e si conformino ad esse per garantire la conformità e la sicurezza dei dispositivi medici sul mercato.
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