UNI EN ISO 13485
Il sistema di gestione della qualità per i Dispositivi Medici
Forse più di qualsiasi altro tipo di prodotto, la qualità dei dispositivi medici ha un impatto diretto sulla loro efficacia, nonché sulla sicurezza dei pazienti, degli utenti e, se del caso, di altre persone.
Per questo motivo, la maggior parte degli schemi normativi nazionali impone ai fabbricanti e ai fornitori di dispositivi medici di stabilire un sistema interno di gestione della qualità che sia stato valutato e verificato in modo indipendente. Ai dispositivi medici fabbricati o forniti da organizzazioni senza un sistema di gestione della qualità verificato viene regolarmente vietato l’ingresso legale nei principali mercati, di solito con conseguenti ritardi nell’accesso e perdita di opportunità di guadagno.
Sviluppato originariamente negli anni ’90, i requisiti dei dettagli standard per un sistema di gestione della qualità che soddisfa i requisiti e le normative dei clienti nell’ Unione Europea (UE), in Canada e altre giurisdizioni importanti in tutto il mondo.
ISO 13485 ha una portata e un intento simili a ISO 9001, ma include requisiti aggiuntivi specifici per i dispositivi medici, escludendo alcune disposizioni ISO 9001. Pertanto, nella maggior parte delle giurisdizioni, la certificazione ISO 9001 non è un sostituto accettabile per la certificazione conforme ai requisiti della ISO 13485.
Nell’UE, i requisiti della norma ISO 13485 sono stati armonizzati con i requisiti essenziali della Direttiva UE sui dispositivi medici (93/42 / CEE), della direttiva per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE) e della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). La certificazione ISO 13485 da parte di un Organismo di Certificazione accreditato fornisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di queste importanti direttive.
I benefici della certificazione UNI EN ISO 13485:
- per i produttori di Dispositivi Medici la certificazione EN ISO 13485:2016 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato;
- per i produttori di Dispositivi Medici di classe I (autocertificazione), la certificazione EN ISO 13485:2016 consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti della direttiva 47/2007 e propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute;
- per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione UNI EN ISO 13485 consente di partecipare a gare pubblicate dalla P.A.
La ISO 13485 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici; è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.
Cosa prevede la norma UNI EN ISO 13485?
- prevede un focus sulle attività associate ad un utilizzo efficace delle informazioni di ritorno per assicurare la soddisfazione dei requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi lungo il loro intero ciclo di vita;
- sottolinea la necessità della valutazione dell’“Usability” dei dispositivi medici;
- considera con particolare attenzione il ruolo e le responsabilità delle diverse parti che svolgono un ruolo determinante nel ciclo di vita dei dispositivi: fornitori, fornitori di servizi logistici, distributori, importatori, ecc.;
- riconosce i fornitori di servizi, i processi e i semilavorati come soggetti importanti del ciclo di realizzazione dei dispositivi medici;
- introduce il requisito del trasferimento della progettazione;
- prevede che il monitoraggio dei prodotti dopo la commercializzazione veda l’introduzione di nuovi requisiti;
- prevede la validazione del software impiegato per il sistema di gestione della qualità e per il software coinvolto nei processi di produzione ed erogazione dei servizi;
- pone molta attenzione sull’approccio basato sul rischio nella gestione dei processi.
ISO 13485 è basata sui concetti del ciclo di ISO 9001 di Plan, Do, Check, Act (pianifica, esegui, controlla, migliora) ed è stata progettata in conformità alle normative esistenti. È caratterizzata da una natura più prescrittiva e richiede una più approfondita documentazione del sistema di gestione.
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