IL REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI
Il regolamento UE 2017/745 (Regolamento MDR, acronimo che sta per Medical Device Regulation) ha modificato le norme relative alla produzione e commercializzazione dei dispositivi medici.
La prima disciplina dei dispositivi medici risale agli anni ’90, quando vennero emanate tre direttive sul tema: Direttiva 90/385/CEE, Direttiva 93/42/CEE e Direttiva 98/79/CEE.
La necessità di cambiare queste direttive ha portato poi all’emanazione del regolamento UE 2017/745.
Il regolamento MDR rafforza le procedure di valutazione della conformità e la sorveglianza del mercato dei DM, introducendo al contempo disposizioni che garantiscono la loro tracciabilità.
Esso fissa degli standard elevati di qualità e sicurezza dei DM al fine di rispondere alle esigenze di sicurezza relative a tali prodotti.
Una delle prime attività che il fabbricante deve svolgere è decidere se, alla luce del regolamento MDR, un prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico e capire se è cambiata, eventualmente, la classe di rischio.
A tale proposito va evidenziato che il regolamento 2017/745 contiene una definizione di dispositivo medico più ampia rispetto al passato.
Esso si applica così ad una serie di prodotti che non hanno una destinazione di uso medico ma che, per ragioni di sicurezza, si è preferito includere nella nozione di DM (per esempio: lenti a contatto non correttive, apparecchiature per la liposuzione o laser per la rimozione dei peli ecc.).
Inoltre il regolamento MDR definisce meglio cosa si intende per nanomateriale e regola in maniera molto più dettagliata la classe di rischio dei dispositivi che incorporano i nanomateriali.
Una delle maggiori novità del regolamento MDR è poi la regolamentazione, molto più precisa, degli obblighi e responsabilità in capo ai cosiddetti operatori economici: fabbricante, mandatario, importatore, distributore.
Infine, nel MDR, si presta particolare attenzione all’identificazione degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici e alle rispettive responsabilità.
Questo regolamento è applicabile dal 26 maggio 2021, fatti salvi i periodi transitori previsti dal Regolamento (UE) 2023/607.
Fabbricanti, mandatari, importatori e distributori non sono più meri soggetti di una catena commerciale, ma diventano protagonisti attivi della sicurezza del dispositivo, per tutta la vita dello stesso.
Mette in servizio o sul mercato un dispositivo medico a proprio nome o marchio assumendone la responsabilità regolatoria.
Svolge le attività definite nel mandato per conto di un fabbricante che ha sede fuori dall’UE.
Immette sul mercato dell’UE un DM conforme al MDR, proveniente da un Paese terzo.
Immette sul mercato un dispositivo medico senza modificarne destinazione d’uso, etichettatura o conformità.
Un’altra importante novità è la tracciabilità dei dispositivi medici grazie ad un nuovo sistema di identificazione (sistema UDI). Si tratta di un codice unico (numerico o alfanumerico) associato a un dispositivo medico che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile i dispositivi immessi sul mercato e ne facilita la tracciabilità.
L’identificazione è composta da due elementi principali:
- l’identificativo del dispositivo (UDI-DI);
- l’identificativo della produzione (UDI-PI).
Entrambi consentono di accedere a informazioni utili sul dispositivo.
L‘UDI è assegnato dal fabbricante e consente la tracciabilità del dispositivo lungo tutta la catena di fornitura.
L’identificazione unica dei dispositivi rafforza la segnalazione degli incidenti, facilita l’eventuale ritiro dei dispositivi che presentano un rischio per la sicurezza, contribuisce alla lotta alla contraffazione, aumenta la sicurezza dei pazienti. L’identificazione unica dei dispositivi si affiancherà agli attuali requisiti di etichettatura per i dispositivi medici, senza sostituirli.
Un elemento fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del Regolamento (UE) 2017/745 è rappresentato da EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici.
EUDAMED è stata sviluppata per migliorare la trasparenza, la tracciabilità e la vigilanza dei dispositivi medici lungo il loro intero ciclo di vita, fornendo informazioni aggiornate sui dispositivi disponibili nel mercato dell’Unione Europea e sugli operatori economici coinvolti.
La piattaforma è strutturata in diversi moduli interconnessi dedicati, tra l’altro, alla registrazione degli operatori economici, dei dispositivi, degli organismi notificati, alle indagini cliniche, alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato. L’integrazione di tali informazioni favorisce una maggiore trasparenza, un migliore coordinamento tra le autorità competenti e una più efficace tutela della salute pubblica.
È stato introdotto un sistema strutturato di sorveglianza post-commercializzazione denominato PMS – Post Market Surveillance.
È un elemento centrale per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici durante l’intero ciclo di vita.
Attraverso il sistema PMS, il fabbricante raccoglie e analizza in modo sistematico i dati derivanti dall’utilizzo dei dispositivi immessi sul mercato, al fine di verificare il mantenimento dei requisiti di sicurezza e prestazione, identificare eventuali criticità e adottare, ove necessario, adeguate azioni correttive e di miglioramento.
Il regolamento MDR contiene inoltre un altro cruciale cambiamento: l’obbligo di nominare all’interno dell’azienda di dispositivi medici una persona che sia responsabile del rispetto della normativa (PRRC).
La normativa prevede che tale obbligo sia in capo al fabbricante ma anche al mandatario.
Ma cosa fa il PRRC in concreto? Si tratta di un “garante interno” che deve garantire la supervisione della fabbricazione dei dispositivi, sorvegliare la post commercializzazione dei DM e vigilare.
Tutti i compiti del PRRC sono contenuti nell’articolo 15 del regolamento MDR.
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