Vai al contenuto
  • IT
  • EN
  • Home
  • Bericah-news
  • FAQ
Menu
  • Home
  • Bericah-news
  • FAQ
facebook
instagram
youtube
linkedin
Search
  • Chi siamo
    • Bericah Professional
    • Brand
    • Bericah per l’Ambiente
    • Bericah per il Sociale
    • Lavora con noi
  • Certificazioni e Qualità
    • Attestati e Certificazioni
    • Normative
    • MOCA
    • MDR
  • Prodotti
    • Guanti monouso non sterili
    • Guanti riutilizzabili
    • Dispositivi monouso per la protezione del corpo
    • Dispositivi per la protezione delle vie respiratorie
    • Accessori e igiene
    • Linea Smilex
    • Linea Dr. Protec
    • Linea Evo Chef
  • Exclusive
  • Settori
    • Industria alimentare + HO.RE.CA
    • GDO
    • Bricolage – Fai da te
    • Automotive
    • Professionale
    • Industria meccanica
    • Settore estetica + Parrucchieri + Tatuatori
    • Laboratori
    • Cleaning
    • Parafarmacia
    • Settore veterinario
  • Risorse e Download
    • Blog
    • Video
    • Cataloghi
    • Schede prodotto
  • Contatti

IL REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI

Regolamento MDR

Il regolamento UE 2017/745 (Regolamento MDR, acronimo che sta per Medical Device Regulation) ha modificato le norme relative alla produzione e commercializzazione dei dispositivi medici.

La prima disciplina dei dispositivi medici risale agli anni ’90, quando vennero emanate tre direttive sul tema: Direttiva 90/385/CEE, Direttiva 93/42/CEE e Direttiva 98/79/CEE.

La necessità di cambiare queste direttive ha portato poi all’emanazione del regolamento UE 2017/745.

regolamento mdr@3x 2

Il regolamento MDR rafforza le procedure di valutazione della conformità e la sorveglianza del mercato dei DM, introducendo al contempo disposizioni che garantiscono la loro tracciabilità.

Esso fissa degli standard elevati di qualità e sicurezza dei DM al fine di rispondere alle esigenze di sicurezza relative a tali prodotti.

Infine, nel MDR, si presta particolare attenzione all’identificazione degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici e alle rispettive responsabilità.

Questo regolamento si applica dal 26 maggio 2021.

Cosa c’è da sapere

Una delle prime attività che il fabbricante deve svolgere è decidere se, alla luce del regolamento MDR, un prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico e capire se è cambiata, eventualmente, la classe di rischio.

A tale proposito va evidenziato che il regolamento 2017/745 contiene una definizione di dispositivo medico più ampia rispetto al passato.

Esso si applica così ad una serie di prodotti che non hanno una destinazione di uso medico ma che, per ragioni di sicurezza, si è preferito includere nella nozione di DM (per esempio: lenti a contatto non correttive, apparecchiature per la liposuzione o laser per la rimozione dei peli ecc.).

Inoltre il regolamento MDR definisce meglio cosa si intende per nanomateriale e regola in maniera molto più dettagliata la classe di rischio dei dispositivi che incorporano i nanomateriali.

Una delle maggiori novità del regolamento MDR è poi la regolamentazione, molto più precisa, degli obblighi e responsabilità in capo ai cosiddetti operatori economici: fabbricante, mandatario, importatore, distributore.

esclamativo

Fabbricanti, mandatari, importatori e distributori non sono più meri soggetti di una catena commerciale, ma diventano protagonisti attivi della sicurezza del dispositivo, per tutta la vita dello stesso.

fabbricante
FABBRICANTE

Commercializza un DM conforme al MDR, a proprio nome o marchio commerciale.

mandatario
MANDATARIO

Svolge le attività definite nel mandato per conto di un fabbricante che ha sede fuori dall’UE.

importatore
IMPORTATORE

Immette sul mercato dell’UE un DM conforme al MDR, proveniente da un Paese terzo.

distributore
DISTRIBUTORE

Mette a disposizione sul mercato dell’UE un DM conforme al MDR, fino al momento della sua messa in servizio.

Il sistema UDI

Un’altra importante novità è la tracciabilità dei dispositivi medici grazie ad un nuovo sistema di identificazione (sistema UDI). Si tratta di un codice unico (numerico o alfanumerico) associato a un dispositivo medico che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile i dispositivi immessi sul mercato e ne facilita la tracciabilità. L’identificazione è composta da due elementi principali: l’identificativo del dispositivo (UDI-DI) e l’identificativo della produzione (UDI-PI).

Entrambi consentono di accedere a informazioni utili sul dispositivo.

L’identificazione unica dei dispositivi rafforza la segnalazione degli incidenti, facilita l’eventuale ritiro dei dispositivi che presentano un rischio per la sicurezza, contribuisce alla lotta alla contraffazione, aumenta la sicurezza dei pazienti. L’identificazione unica dei dispositivi si affiancherà agli attuali requisiti di etichettatura per i dispositivi medici, senza sostituirli.

qr code
EUDAMED: la nuova banca dati europea dei dispositivi medici

Un aspetto fondamentale, per il raggiungimento degli obiettivi del regolamento, è anche la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

Il suo obbiettivo è fornire una fotografia aggiornata del ciclo di vita dei DM disponibili nell’Unione Europea. Questo database unico si basa sulla creazione di sei moduli interconnessi che, una volta completati, miglioreranno di certo la trasparenza ed il coordinamento delle informazioni.

couple of managers working at the office 2022 04 11 15 17 08 utc 1@2x
PMS: sistema di sorveglianza post commercializzazione

Ma vi è di più: è stato introdotto un vero e proprio sistema di sorveglianza post commercializzazione (PMS) che è uno degli snodi fondamentali dell’intero sistema creato dal legislatore MDR.

Attraverso questa sorveglianza il fabbricante raccoglie, in modo sistematico, dati circa il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza con il fine di apportare tutti i miglioramenti che si rendano necessari.

PRRC: il responsabile del rispetto della normativa

Ma vi è di più: è stato introdotto un vero e proprio sistema di sorveglianza post commercializzazione (PRRC) che è uno degli snodi fondamentali dell’intero sistema creato dal legislatore MDR.

Attraverso questa sorveglianza il fabbricante raccoglie, in modo sistematico, dati circa il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza con il fine di apportare tutti i miglioramenti che si rendano necessari.

plettro

Sei un nostro Distributore di prodotti DM?

plettro

Sei un Cliente Bericah Exclusive per prodotti DM in private label?

graffa
HAI DEI DUBBI SUL REGOLAMENTO MDR?
CONTATTACI SUBITO E ORGANIZZA UNA SESSIONE FORMATIVA CON UN NOSTRO RESPONSABILE.

Ti aiuteremo a capire meglio gli obblighi, le responsabilità, i rischi e le sanzioni introdotte dal Regolamento MDR.

qualita@bericah.it (+39) 0444 240522

Conosci Marta, il nostro Avatar?
Guarda il video-riassunto
di questa pagina
Per maggiori informazioni sull’ MDR, contatta il nostro Ufficio Qualità.​

0444.240522 / qualita@bericah.it

Raggruppa 2
Sede
Legale

Via Porlezza, 8
20123 Milano (MI)
Italia

Sede
Direzionale

Via Brescia, 31
c/o Vicenza Business Tower
36040 Torri di Quartesolo (VI)
Italia

Sede
Operativa

Via dell’Artigianato, 26
36057 Torri di
Arcugnano (VI)
Italia

  • Home
  • Bericah-news
  • FAQ
  • Home
  • Bericah-news
  • FAQ
facebook-nero
instagram-nero
youtube-nero
linkedin-nero

Copyright © 2022-2023 | Bericah S.p.A. – P.IVA e CF: 00899910244 Registro Imprese di MILANO n. 00899910244 Capitale Sociale € 120.000,00 i.v.

Gestisci Consenso Cookie
Per fornire le migliori esperienze, utilizziamo tecnologie come i cookie per memorizzare e/o accedere alle informazioni del dispositivo. Il consenso a queste tecnologie ci permetterà di elaborare dati come il comportamento di navigazione o ID unici su questo sito. Non acconsentire o ritirare il consenso può influire negativamente su alcune caratteristiche e funzioni.
Funzionale Sempre attivo
L'archiviazione tecnica o l'accesso sono strettamente necessari al fine legittimo di consentire l'uso di un servizio specifico esplicitamente richiesto dall'abbonato o dall'utente, o al solo scopo di effettuare la trasmissione di una comunicazione su una rete di comunicazione elettronica.
Preferenze
L'archiviazione tecnica o l'accesso sono necessari per lo scopo legittimo di memorizzare le preferenze che non sono richieste dall'abbonato o dall'utente.
Statistiche
L'archiviazione tecnica o l'accesso utilizzato esclusivamente per scopi statistici. L'archiviazione tecnica o l'accesso che viene utilizzato esclusivamente per scopi statistici anonimi. Senza un mandato di comparizione, una conformità volontaria da parte del vostro Fornitore di Servizi Internet, o ulteriori registrazioni da parte di terzi, le informazioni memorizzate o recuperate per questo scopo da sole non possono di solito essere utilizzate per l'identificazione.
Marketing
La memorizzazione tecnica o l'accesso sono necessari per creare profili utente per inviare pubblicità o per tracciare l'utente su un sito Web o su più siti Web per scopi di marketing simili.
Gestisci opzioni Gestisci servizi Gestisci fornitori Per saperne di più su questi scopi
Vedi preferenze
{title} {title} {title}

BENVENUTO!

Il sito Bericah
è destinato esclusivamente
a operatori sanitari/professionali.

Riporta dati, prodotti
e beni sensibili per la salute
e la sicurezza dell’utilizzatore
e del paziente.

Pertanto, per visitare il sito,
dichiaro di essere un operatore
sanitario/professionale.

Richiedi la scheda tecnica
Richiedi la scheda tecnica
Acconsento marketing
Privacy *