DM - Dispositivi Medici - Reg. UE 2017/745
UNI EN 455-1
Specifica i requisiti e fornisce il metodo per la prova dei guanti medicali monouso al fine di determinare l’assenza di fori.
UNI EN 455-2
Specifica i requisiti e fornisce i metodi di prova per le proprietà fisiche dei guanti medicali monouso, al fine di assicurare durante il loro utilizzo un adeguato livello di protezione del paziente e dell’utilizzatore dalla reciproca contaminazione.
UNI EN 455-3
Specifica i requisiti relativi alla valutazione della sicurezza biologica dei guanti medicali monouso. Essa fornisce i requisiti relativi all’etichettatura e al confezionamento dei guanti, nonché alla divulgazione delle informazioni relative ai metodi di prova impiegati.
UNI EN 455-4
Specifica i requisiti per la durata di conservazione dei guanti medicali monouso.
UNI EN ISO 10993-5
Valutazione biologica dei Dispositivi Medici – parte 5: prove per la citotossicità in vitro. Descrive i metodi di prova per valutare la citotossicità in vitro dei dispositivi per uso medico.
UNI EN ISO 10993-10
Valutazione biologica dei Dispositivi Medici – parte 10: prove di sensibilizzazione cutanea. Descrive la procedura per la valutazione dei dispositivi medici e dei materiali che li costituiscono in funzione delle loro potenzialità nel produrre sensibilizzazione cutanea.
UNI EN ISO 10993-23
Valutazione biologica dei Dispositivi Medici – parte 10: prove di irritazione cutanea. Descrive la procedura per la valutazione dei dispositivi medici e dei materiali che li costituiscono in funzione delle loro potenzialità nel produrre irritazione cutanea.
ASTM F1671/F1671M-13
Metodo di prova standard per la resistenza dei materiali utilizzati negli indumenti protettivi alla penetrazione di agenti patogeni trasportati dal sangue usando la penetrazione di batteriofagi come sistema di test. Descrive le proprietà di resistenza alla penetrazione e i metodi di prova dei materiali utilizzati nella fabbricazione di indumenti protettivi.
ASTMD 6319
Descrive i metodi di prova per le prestazioni e la sicurezza dei guanti medicali in gomma nitrilica, utilizzati in esami medici, diagnostica e procedure di trattamento.
ASTMD 3578
Descrive i metodi di prova per le prestazioni e la sicurezza dei guanti medicali in lattice, utilizzati in esami medici, diagnostica e procedure di trattamento.
UNI CEI EN ISO 15223-1
Requisiti e simboli da utilizzare nell’etichettatura dei Dispositivi Medici.
UNI EN ISO 11137-1
Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Radiazione – parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i Dispositivi Medici.
DPI - Dispositivi Di Protezione Individuale - Reg. UE 2016/425
EN ISO 374-1 + A1
Specifica la terminologia ed i requisiti prestazionali dei guanti destinati a proteggere l’utilizzatore contro i prodotti chimici pericolosi. Essa deve essere utilizzata unitamente alla UNI EN 420. La norma non specifica i requisiti per la protezione contro i pericoli meccanici.
EN 374-2
Specifica un metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di guanti di protezione contro i prodotti chimici e/o microrganismi pericolosi.
EN 374-4
Specifica il metodo di prova per la determinazione della resistenza dei materiali dei guanti di protezione alla degradazione per contatto continuo con prodotti chimici pericolosi.
EN ISO 374-5
Specifica i requisiti e i metodi di prova dei guanti destinati a proteggere l’utilizzatore contro i microrganismi.
EN 16523-1
Specifica un metodo di prova per la determinazione della resistenza dei materiali degli indumenti di protezione, dei guanti e delle calzature alla permeazione di prodotti chimici liquidi potenzialmente pericolosi in condizioni di contatto continuo. Il metodo non è adatto per la valutazione di miscele chimiche, tranne che per le soluzioni acquose.
EN 420 + A1 / EN ISO 21420
Definisce i requisiti generali e i corrispondenti procedimenti di prova per la progettazione e la fabbricazione dei guanti, la resistenza dei materiali dei guanti alla penetrazione dell’acqua, l’innocuità, la confortevolezza e l’efficienza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante applicabili a tutti i guanti di protezione.
UNI ISO 2859-1
Procedimenti di campionamento nell’ispezione per attributi – parte 1: schemi di campionamento indicizzati secondo il limite di qualità accettabile (AQL) nelle ispezioni lotto per lotto. Descrive il sistema di campionamento per accettazione relativo all’ispezione per attributi. Esso è indicizzato sulla base del limite di qualità accettabile (AQL).
IVD - Dispositivi Diagnostici in Vitro - Reg. UE 746/2017
UNI EN 14254
Dispositivi Medico-Diagnostico in Vitro – Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue.
SOSTANZE CHIMICHE E MISCELE - Reg. (CE) 1272/2008
PRODOTTI COSMETICI - Reg. (CE) 1223/2009
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